降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

廈門(mén)寶太生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

閩械注準(zhǔn)20152400106

注冊(cè)人住所：

廈門(mén)市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)（三層）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-06-28

有效期至：

2024-12-24

結(jié)構(gòu)及組成：

1、PCT檢測(cè)卡：n檢測(cè)線（T線）：鼠抗PCT單克隆抗體；n質(zhì)控線（C線）：羊抗鼠IgG抗體；n樣本結(jié)合墊：熒光微球標(biāo)記的鼠抗PCT單克隆抗體。n2、降鈣素原樣本緩沖液：0.85%BSA 10mmol/L pH 7.4PBS緩沖液。nA型：1瓶/人份，210μL/瓶。nB型：1板/25人份，210μL/孔。n3、存儲(chǔ)器：SD卡(含批號(hào)和批次校準(zhǔn)曲線信息），1個(gè)/盒。n4、需要但未提供：n滴管：1人份/支。n不同批次試劑盒的組分不能混用。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人靜脈全血、血清或血漿樣本中降鈣素原（PCT）的濃度。

變更情況：

2021年06月28日 1、包裝規(guī)格變更。n2、增加適用機(jī)型。n3、有效期由“12個(gè)月”變更為“18個(gè)月”。n4、產(chǎn)品技術(shù)要求變更。n5、說(shuō)明書(shū)變更。r2021年08月31日 1、注冊(cè)人名稱由“廈門(mén)寶太生物科技有限公司”變更為“廈門(mén)寶太生物科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

廈門(mén)市海滄區(qū)海滄街道坪埕南路188號(hào)（三層、401單元之一、之四區(qū)）

型號(hào)規(guī)格：

A型：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。B型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

未開(kāi)封試劑于2～30℃保存，密封干燥，有效期18個(gè)月；A型：試劑打開(kāi)包裝袋應(yīng)在2～30℃，濕度：40%~90%保存，60min內(nèi)使用；樣本緩沖液即開(kāi)即用。B型：試劑盒打開(kāi)包裝袋置入分析儀卡槽，2～30℃，濕度：40%~90%，7天內(nèi)使用。生產(chǎn)日期、失效日期見(jiàn)標(biāo)簽。

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20152400106	4*25人份\|盒	12000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20152400106	3*25人份\|盒	9000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20152400106	2*25人份\|盒	6000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第50批	降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20152400106	1*25人份\|盒	3000.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20152400106	40人份\|盒	4129.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20152400106	25人份\|盒	2575.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20152400106	B型：4x25人份/盒	12000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20152400106	A型：100人份/盒	15000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20152400106	A型：25人份/盒	2575.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）	閩械注準(zhǔn)20152400106	B型：3x25人份/盒	9000.0000

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