降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

武漢生之源生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

鄂械注準20192402840

注冊人住所：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓、3樓

批準(備案)日期：

2024-04-02

有效期至：

2029-04-01

結(jié)構(gòu)及組成：

1.每單人份為混合包裝，內(nèi)含以下組分：(1)檢測卡：由塑料卡和試紙條組成，試紙條由硝酸纖維素膜(檢測區(qū)包被有降鈣素原單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG)，熒光墊(噴有熒光標記的降鈣素原單克隆抗體2)，樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。(2)干燥劑：二氧化硅。2.緩沖液：與包裝規(guī)格配套，每人份1支150μL磷酸鹽的緩沖溶液(pH6.5-8.0)。3. ID卡：一個，內(nèi)集成本批次產(chǎn)品標準曲線數(shù)據(jù)。

適用范圍：

本品與武漢生之源生物科技股份有限公司生產(chǎn)的SZY-1100干式熒光免疫分析儀、SZY-F2000干式熒光免疫分析儀配合使用，用于體外定量檢測人體樣本血清、血漿、全血中的降鈣素原(PCT)的含量。

變更情況：

2024-04-02 15:42:40_注冊人住所由【武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓】變更為【武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓、3樓】；批準日期由【2023-12-18】變更為【2024-04-02】；有效期至由【2024-11-14】變更為【2029-04-01】；生產(chǎn)地址由【武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號3樓】變更為【武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號3樓】；主要組成成分由【1．每單人份為混合包裝，內(nèi)含以下組分：（1）檢測卡：由塑料卡和試紙條組成。試紙條由硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被有降鈣素原單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG），熒光墊（噴有熒光標記的降鈣素原單克隆抗體2），樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。（2）干劑：二氧化硅。2.緩沖液：與包裝規(guī)格配套，每人份1支150μL磷酸鹽的緩沖溶液（pH6.5-8.0）。燥3.ID卡：一個，內(nèi)集成本批次產(chǎn)品標準曲線數(shù)據(jù)。】變更為【1.每單人份為混合包裝，內(nèi)含以下組分：（1）檢測卡：由塑料卡和試紙條組成，試紙條由硝酸纖維素膜（檢測區(qū)包被有降鈣素原單克隆抗體1，質(zhì)控區(qū)包被有羊抗鼠IgG），熒光墊（噴有熒光標記的降鈣素原單克隆抗體2），樣品墊，吸水紙，PVC板構(gòu)成。（2）干燥劑：二氧化硅。2.緩沖液：與包裝規(guī)格配套，每人份1支150μL磷酸鹽的緩沖溶液（pH6.5-8.0）。3. ID卡：一個，內(nèi)集成本批次產(chǎn)品標準曲線數(shù)據(jù)?！?；預(yù)期用途由【本品與武漢生之源生物科技股份有限公司生產(chǎn)的SZY-1100干式熒光免疫分析儀、SZY-F2000干式熒光免疫分析儀配合使用，用于體外定量檢測人體樣本血清、血漿、全血中的降鈣素原（PCT）的含量。】變更為【本品與武漢生之源生物科技股份有限公司生產(chǎn)的SZY-1100干式熒光免疫分析儀、SZY-F2000干式熒光免疫分析儀配合使用，用于體外定量檢測人體樣本血清、血漿、全血中的降鈣素原（PCT）的含量?！浚划a(chǎn)品名稱由【降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）】變更為【降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）】；包裝規(guī)格由【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】變更為【10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】；附件由【產(chǎn)品技術(shù)要求變更、說明書變更】變更為【產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書】；,2020-07-31 00:00:00_住所由“武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓”變更為“武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號1樓、2樓、3樓”。生產(chǎn)地址由“武漢東湖開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號3樓”變更為“武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號3樓”。,

生產(chǎn)地址：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新大道818號高科醫(yī)療器械園B11號3樓

型號規(guī)格：

10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本品儲存于2-30℃的環(huán)境中，有效期18個月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402840	50人份\|盒	5500.0000
江西省+動態(tài)第43批	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402840	100人份\|盒	11000.0000
江西省+動態(tài)第43批	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402840	25人份\|盒	2750.0000
江西省+動態(tài)第43批	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402840	10人份\|盒	1100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402840	100人份/盒	11000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402840	50人份/盒	5500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402840	10人份/盒	1100.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402840	25人份/盒	2750.0000
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	降鈣素原測定試劑盒（熒光免疫層析法）	鄂械注準20192402840	25人份/盒	2750.00

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