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產(chǎn)品名稱：

降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

廣東優(yōu)尼德生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20192400705

注冊(cè)人住所：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟201室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-12-10

有效期至：

2024-06-24

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)卡和定標(biāo)卡組成。rn檢測(cè)卡：由熒光墊（包被有熒光標(biāo)記PCT單克隆抗體）、硝酸纖維素膜（包被有PCT單克隆抗體（檢測(cè)區(qū)）和二抗（質(zhì)控區(qū)））、吸水紙、樣本墊、背襯、塑料外殼組成。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)全血/血清/血漿樣本中降鈣素原（PCT）的濃度，臨床上主要用于細(xì)菌感染性疾病的輔助診斷。

變更情況：

2021-12-22: 1、注冊(cè)人住所由“東莞松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臺(tái)灣高科技園桃園路1號(hào)莞臺(tái)生物技術(shù)合作育成中心3棟4樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟201室”。rn2、生產(chǎn)地址由“東莞松山湖高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)臺(tái)灣高科技園桃園路1號(hào)莞臺(tái)生物技術(shù)合作育成中心3棟4樓”變更為“廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟201室”。

生產(chǎn)地址：

廣東省東莞市松山湖園區(qū)桃園路1號(hào)3棟201室

型號(hào)規(guī)格：

20人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒保存在2～30℃的避光處且檢測(cè)卡未開封的狀態(tài)下，有效期15個(gè)月。檢測(cè)卡開封后20-30℃以及相對(duì)濕度不超過90%的情況下，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。注：試劑盒不可冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192400705”注冊(cè)證共同使用。