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產(chǎn)品名稱：

降鈣素原測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

江蘇達(dá)伯藥業(yè)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222401104

注冊(cè)人住所：

南京市高淳區(qū)古柏鎮(zhèn)雙高路86-5號(hào)、-12號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-04-29

有效期至：

2027-04-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)卡、標(biāo)準(zhǔn)曲線卡和說(shuō)明書(shū)組成：其中（1）檢測(cè)卡由試紙條、試紙條外殼、干燥劑和鋁箔袋組成，試紙條由樣品墊、結(jié)合墊（噴有由熒光微球標(biāo)記的0.1mg/mL降鈣素原標(biāo)記抗體（鼠源）及熒光微球標(biāo)記的0.07mg/mL雞IgY抗體（雞源）、硝酸纖維素膜T線包被有0.8mg/mL降鈣素原劃線抗體（鼠源），C線包被有0.8mg/mL山羊抗雞IgY（羊源）、吸水墊、PVC板組成；（2）標(biāo)準(zhǔn)曲線卡：1份/盒（3）說(shuō)明書(shū)：1份/盒

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人血清、血漿或全血中降鈣素原的含量。

生產(chǎn)地址：

南京市高淳區(qū)古柏鎮(zhèn)雙高路86-5號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

卡型，1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，20人份/盒，25人份/盒，50人份/盒，100人份/盒，1人份/袋獨(dú)立包裝。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒2℃-30℃干燥避光保存，有效期18個(gè)月。檢測(cè)卡鋁箔袋開(kāi)封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。

管理類(lèi)別：

第二類(lèi)