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產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用重組膠原蛋白修復(fù)貼

注冊人名稱：

陜西佰奧盛德生物醫(yī)學(xué)科技有限公司

注冊(備案)號：

陜械注準(zhǔn)20242140134

注冊人住所：

陜西省西咸新區(qū)涇河新城美國科技產(chǎn)業(yè)園凱瑞廠區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-08-07

有效期至：

2029-08-06

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由卡波姆、重組膠原蛋白、三乙醇胺、純化水和無紡布組成。無菌提供，一次性使用。

適用范圍：

通過在創(chuàng)面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷、激光、光子、果酸換膚、微整形術(shù)后非慢性創(chuàng)面及周圍皮膚的護理。

生產(chǎn)地址：

陜西省西咸新區(qū)涇河新城美國科技產(chǎn)業(yè)園凱瑞廠區(qū)

型號規(guī)格：

橢圓型(25×20、24×21、24×20、24×22、6.5×6.2)、逗號型(10.3×5.5、9.3×6.0)、T型(27×21.5、14×21.5)、圓型(20×20)、方型(24×20)、鐮刀型(8.5×5.5)、眼鏡型(18.6×6.0)。

管理類別：

Ⅱ

備注：

按照《醫(yī)療器械分類目錄》《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布重組膠原蛋白類醫(yī)療產(chǎn)品分類界定原則的通告(2021年第27號)》的規(guī)定，該產(chǎn)品屬于14注輸、護理和防護器械－10創(chuàng)面敷料－01創(chuàng)面敷貼，分類編碼為14-10-01。管理類別為II類。