醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

上海昊海生物科技股份有限公司

國(guó)械注準(zhǔn)20153140606

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號(hào)

2020-06-30

2025-06-29

本品為無(wú)色透明的粘稠液體，主要成分為透明質(zhì)酸鈉，透明質(zhì)酸鈉原料從雞冠中提取。透明質(zhì)酸鈉是由（1-β-4）D葡糖醛酸（1-β-3）N-乙?；?D氨基葡萄糖的雙糖重復(fù)單位組成的粘多糖。透明質(zhì)酸鈉質(zhì)量濃度6mgml。該產(chǎn)品采用終產(chǎn)品濕熱滅菌達(dá)到無(wú)菌，一次性使用。

本品輔助用于預(yù)防或減少腹（盆）腔手術(shù)的術(shù)后粘連。

上海市松江工業(yè)區(qū)洞涇路5號(hào)

質(zhì)量濃度6mgml，規(guī)格：每支裝量：5ml、8ml、10ml、12ml、15ml、17ml、20ml。

第三類

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注準(zhǔn)20153640606申請(qǐng)人需要繼續(xù)完成的工作：1 根據(jù)透明質(zhì)酸鈉可能參與腫瘤細(xì)胞擴(kuò)散的相關(guān)研究報(bào)道以及臨床上腹盆腔手術(shù)所涉及的腫瘤因素，應(yīng)對(duì)產(chǎn)品是否會(huì)促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)、擴(kuò)散及遷移進(jìn)行進(jìn)一步研究。2 進(jìn)一步進(jìn)行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。3 進(jìn)一步提供規(guī)范的臨床試驗(yàn)資料評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性與有效性。4 針對(duì)適應(yīng)證，進(jìn)一步研究評(píng)估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過(guò)程；是否屏抗生素?cái)U(kuò)散及促進(jìn)細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖。5 繼續(xù)提交濕熱滅菌對(duì)產(chǎn)品安全性有效性影響研究數(shù)據(jù)，延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交。