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產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

注冊人名稱：

上海建華精細(xì)生物制品有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3641402號

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)華涇路1285號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-11-10

有效期至：

2015-11-09

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要原料是由微生物發(fā)酵法制取的透明質(zhì)酸鈉。無菌生產(chǎn),一次性使用。

適用范圍：

該產(chǎn)品輔助用于預(yù)防或減少腹(盆)腔手術(shù)的術(shù)后粘連。

變更情況：

1)根據(jù)透明質(zhì)酸鈉可能參與腫瘤細(xì)胞擴散的相關(guān)研究報道以及臨床上腹盆腔手術(shù)所涉及的腫瘤因素,應(yīng)對產(chǎn)品是否會促進腫瘤細(xì)胞的生長、擴散及遷移進行研究。2)進行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。3)提供規(guī)范的臨床試驗資料評價產(chǎn)品的安全性與有效性。4)針對適應(yīng)證,研究評估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過程;是否屏抗生素擴散及促進細(xì)菌生長繁殖。5)本品滅菌工藝采用過濾除菌法,鑒于國外已經(jīng)開發(fā)出了更為可靠的終產(chǎn)品滅菌方法,建議企業(yè)在產(chǎn)品上市后開展更為安全可靠滅菌方法的研究工作。申請人在重新注冊時一并提交有關(guān)資料。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YY 0308-2004《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)華涇路1285號

型號規(guī)格：

腹(盆)腔手術(shù)用 A 濃度10mg/ml:1.0ml/支、2.0ml/支、2.5ml/支、3.0ml/支、5.0ml/支腹(盆)腔手術(shù)用B 濃度4mg/ml:10ml/瓶、15ml/瓶。