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產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

注冊人名稱：

上海其勝生物制劑有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2011第3640336號

注冊人住所：

上海市閔行區(qū)吳漕路1008號

批準(備案)日期：

2011-03-15

有效期至：

2015-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

本品主要成分為透明質(zhì)酸鈉,透明質(zhì)酸鈉原料是利用微生物發(fā)酵法制得。透明質(zhì)酸鈉是由N-乙酰氨基葡萄糖和D- 葡糖醛酸交替連接而成的直鏈多糖。

適用范圍：

本品輔助用于預(yù)防或減少腹(盆)腔手術(shù)的術(shù)后粘連。

變更情況：

注冊后申請人仍需完成以下工作:1)根據(jù)透明質(zhì)酸鈉可能參與腫瘤細胞擴散的相關(guān)研究報道以及臨床上腹盆腔手術(shù)所涉及的腫瘤因素,應(yīng)對產(chǎn)品是否會促進腫瘤細胞的生長、擴散及遷移進行研究。 2)進行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。 3)提供規(guī)范的臨床試驗資料評價產(chǎn)品的安全性與有效性。 4)針對適應(yīng)證,研究評估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過程;是否屏抗生素擴散及促進細菌生長繁殖。5)本品滅菌工藝采用過濾除菌法,鑒于國外已經(jīng)開發(fā)出了更為可靠的終產(chǎn)品滅菌方法,建議企業(yè)在產(chǎn)品上市后開展更為安全可靠滅菌方法的研究工作。

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 4324-2010《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠外科手術(shù)用》

生產(chǎn)地址：

上海市閔行區(qū)吳漕路1008號

型號規(guī)格：

1ml, 2ml, 3ml, 5ml