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產(chǎn)品名稱(chēng)：

醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠

注冊(cè)人名稱(chēng)：

杭州嘉偉生物制品有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2011第3640323號(hào)

注冊(cè)人住所：

杭州市西湖區(qū)西園八路2號(hào)2幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-03-15

有效期至：

2015-03-14

結(jié)構(gòu)及組成：

本品主要成分為透明質(zhì)酸鈉, 透明質(zhì)酸鈉原料從雞冠中提取。

適用范圍：

本品輔助用于預(yù)防或減少腹(盆)腔手術(shù)的術(shù)后粘連

變更情況：

注冊(cè)后申請(qǐng)人仍需完成以下工作:1)根據(jù)透明質(zhì)酸鈉可能參與腫瘤細(xì)胞擴(kuò)散的相關(guān)研究報(bào)道以及臨床上腹盆腔手術(shù)所涉及的腫瘤因素,應(yīng)對(duì)產(chǎn)品是否會(huì)促進(jìn)腫瘤細(xì)胞的生長(zhǎng)、擴(kuò)散及遷移進(jìn)行研究。2)本品所使用透明質(zhì)酸鈉原料是從雞冠提取的,應(yīng)按國(guó)家局發(fā)布的《動(dòng)物源性醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料撰寫(xiě)指導(dǎo)原則》要求,進(jìn)行病毒滅活相關(guān)研究及驗(yàn)證。 3)進(jìn)行組方、劑量--安全性與組方、劑量--有效性研究。 4)提供規(guī)范的臨床試驗(yàn)資料評(píng)價(jià)產(chǎn)品的安全性與有效性。 5)針對(duì)適應(yīng)證,研究評(píng)估產(chǎn)品是否干擾期望的愈合過(guò)程;是否屏抗生素?cái)U(kuò)散及促進(jìn)細(xì)菌生

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YY 0308－2004 《醫(yī)用透明質(zhì)酸鈉凝膠》

生產(chǎn)地址：

杭州市西湖區(qū)西園八路2號(hào)2幢

型號(hào)規(guī)格：

1.0ml,2.0ml,2.5ml,3.0ml,5.0ml,17ml,50ml