同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20182400037

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坪山街道生物醫(yī)藥園青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓

批準(備案)日期：

2022-08-09

有效期至：

2028-01-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：三羥甲基氨基甲烷(Tris)、防腐劑、絲氨酸（SER）、還原型輔酶I（NADH）、乳酸脫氫酶（LDH）；試劑2：三羥甲基氨基甲烷(Tris)、防腐劑、胱硫醚-β-合成酶（CBS）、胱硫醚-β-合成酶（CBL）。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清樣本中同型半胱氨酸（HCY）含量。

變更情況：

2022-08-09: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園”變更為“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓”。nn2022-08-09: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓（委托生產(chǎn)）”變更為“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓”。nn2022-08-09: 1、注冊人名稱由“深圳市威爾德醫(yī)療電子有限公司”變更為“深圳市惠眾醫(yī)療器械有限公司”。n2、注冊人住所由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園”變更為“深圳市坪山區(qū)坪山街道生物醫(yī)藥園青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟三樓”。n3、生產(chǎn)地址由“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓”變更為“深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓，3棟1-5樓（委托生產(chǎn)）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)青蘭三路威爾德工業(yè)園2棟3樓

型號規(guī)格：

R1:2×60mL R2:2×15mL; R1:2×50mL R2:1×25mL; R1:4×50mL R2:2×25mL; R1:2×40mL R2:1×20mL; R1:2×32mL R2:1×16mL; R1:1×48mL R2:1×12mL; R1:1×20mL R2:1×5mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2-8℃密封避光保存有效期是545天；開瓶后在2-8℃中可穩(wěn)定28天。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20182400037	R1: 2×60mL R2: 2×15mL	12750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20182400037	R1: 2×32mL R2: 1×16mL	6800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20182400037	R1: 1×48mL R2: 1×12mL	5100.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20182400037	R1: 1×48mL，R2: 1×12mL	1134.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20182400037	R1: 2×32mL，R2: 1×16mL	1512.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20182400037	R1: 2×60mL，R2: 2×15mL	2835.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十四批）	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20182400037	R1: 1×48mL R2: 1×12mL,R1: 2×32mL R2: 1×16mL,R1: 2×60mL R2: 2×15mL	85

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