同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

上海華臣生物試劑有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20152400033

注冊人住所：

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊

批準(備案)日期：

2019-09-17

有效期至：

2024-09-16

結(jié)構(gòu)及組成：

R1： Capso、NaN3、乳酸脫氫酶、絲氨酸、EDTA-2Na.2H2O、NADH；R2：磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、胱硫醚β-合成酶、胱硫醚β-分解酶、EDTA-2Na.2H2O、NaN3、穩(wěn)定劑。

適用范圍：

供醫(yī)療機構(gòu)用于人體血清內(nèi)的同型半胱氨（HCY）體外活性測定，作輔助診斷用。

變更情況：

1.新增包裝規(guī)格：4x260T（R1：60mL×4；R2：9mL×4）；\\n2.增加適用機型：日立LABOSPECT 008、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；\\n3.注冊產(chǎn)品標準變更，詳見附件1（共2頁）；\\n4.產(chǎn)品說明書變更，詳見附件2（共3頁）;本文件與“滬械注準20152400033”注冊證共同使用。;2018-11-07,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準20152400033”注冊證共同使用。;2018-05-17,注冊人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?；葜猩锟萍加邢薰尽薄?本文件與“滬械注準20152400033”注冊證共同使用。;2019-10-30,注冊人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準20152400033”注冊證共同使用。;2020-01-14,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準20152400033”注冊證共同使用。;2020-10-22,注冊人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準20152400033”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-06-06

生產(chǎn)地址：

上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤路666號；上海市金山區(qū)山陽鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號3幢一層、四層

型號規(guī)格：

R1：8×60mL，R2：4×12mL；R1：4×60mL，R2：2×12mL；R1：2×60mL，R2：1×12mL；R1：1×60mL，R2：1×6mL；(R1：100mL；R2：10mL)\\/組×2；R1：1×60mL，R2：1×9mL；(R1：100mL；R2：15mL)\\/組×2；R1：1×50mL，R2：1×5mL；R1：1×50mL，R2：1×8mL；R1：2×30mL，R2：1×10mL；R1：4×260測試，R2：4×260測試（R1：4×60mL，R2:4×9mL）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃-8℃避光冷藏儲存，12個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	同型半胱氨酸(HCY)測定試劑盒（酶循環(huán)法）	滬械注準20152400033	R1及R2各4×260測試	37440.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	滬械注準20152400033	規(guī)格11：4×260T(R1：60ml×4; R2：9ml×4 )；	37440.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	滬械注準20152400033	規(guī)格6：R1：60mL×1；R2：9mL×1；	4830.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	滬械注準20152400033	R1：60ml×1；R2：9ml×1	1991.6800

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