同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）

國產有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20222400064

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2027-01-20

結構及組成：

試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質控品（選配）組成，主要成分如下：rn1. R1：S-腺苷甲硫氨酸（SAM）0.3mmol/L、β-煙酰胺腺嘌呤二核苷酸還原型（NADH）0.3mmol/L、三（2羧乙基）膦氯化氫（TCEP）0.5mmol/L、α-酮戊二酸(2-Oxoglutarate) 0.5mmol/L。rn2. R2： HCY甲基轉移酶（HMTase）≥2.0KU/L、谷氨酸脫氫酶（GLDH）≥3.0KU/L、S-腺苷同型半胱氨酸（SAH）水解酶（SAHase）≥2.0KU/L、腺苷脫氨酶（ADA）≥3.0KU/L。rn3.校準品、質控品：牛血清白蛋白、同型半胱氨酸。

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中同型半胱氨酸的含量。臨床上主要用于高同型半胱氨酸血癥的輔助診斷及心血管病風險的評價。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

R1：1×48 mL、R2：1×13 mL；R1：2×48 mL、R2：2×13 mL；R1：1×60 mL、R2：1×16.5 mL；R1：2×60 mL、R2：2×16.5 mL；R1：1×30 mL、R2：1×8.5 mL ；300測試/盒（R1：48.5 mL、R2：13.5 mL）；600測試/盒（R1：97 mL、R2：27 mL）；375測試/盒（R1：61 mL、R2：17 mL）；750測試/盒（R1：122 mL、R2：34 mL）；180測試/盒（R1：30.5 mL、R2：9 mL）；校準品：5×0.5 mL（5個水平，選配）；質控品1：1×0.5 mL（選配）；質控品2：1×0.5 mL（選配）。

產品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準品和質控品）在2～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個月。試劑盒開封后在機（2～15℃）避光保存，可穩(wěn)定30天。校準品和質控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20222400064”注冊證共同使用。

掛網信息

數據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20222400064	300測試/盒(R1：48.5mL、R2：13.5 mL)	4960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20222400064	R1：2×48 mL、R2：2×13 mL	9760.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20222400064	R1：1×30 mL、R2：1×8.5 mL	3080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20222400064	R1：1×60 mL、R2：1×16.5 mL	6120.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20222400064	180測試/盒(R1：30.5 mL、R2：9 mL)	3160.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20222400064	750測試/盒(R1：122 mL、R2：34 mL)	12480.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20222400064	R1：1×48 mL、R2：1×13 mL	4880.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20222400064	375測試/盒(R1：61 mL、R2：17 mL)	6240.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20222400064	600測試/盒(R1：97 mL、R2：27 mL)	9920.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數據	同型半胱氨酸（HCY）測定試劑盒（酶循環(huán)法）	粵械注準20222400064	R1：2×60 mL、R2：2×16.5 mL	12240.0000

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