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產(chǎn)品名稱：

全自動特定蛋白分析儀

注冊人名稱：

湖南海路生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202220156

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟

批準(備案)日期：

2021-03-04

有效期至：

2025-02-04

結構及組成：

由分析部分和操作軟件組成。分析部分由機械部件（試劑樣本盤、反應盤、移液針、清洗機構）及內部的光學、電氣控制部件組成；操作軟件安裝在電腦中，驅動和控制分析部完成所有分析動作。

適用范圍：

該產(chǎn)品采用散射比濁原理，與配套的檢測試劑共同使用，供醫(yī)療機構用于對人體體液樣本中特定蛋白的測定。

變更情況：

變更時間：2021-03-04n變更內容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2.原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023年07月05日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

FS-21

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023年07月05日。