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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)特定蛋白分析儀

注冊(cè)人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20172401577

注冊(cè)人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2017-09-13

有效期至：

2027-09-12

結(jié)構(gòu)及組成：

由控制系統(tǒng)、檢測(cè)系統(tǒng)、輸入輸出部分、電源和應(yīng)用軟件組成。

適用范圍：

用于人體體液樣本中特定蛋白的測(cè)定。

變更情況：

2022-04-30: 1、注冊(cè)人名稱由“深圳市錦瑞生物科技有限公司”變更為“深圳市錦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2022-04-30: 1、型號(hào)、規(guī)格由“PA120、PA200”變更為“PA120、PA200、PA300、PA320”。rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)（共15頁(yè)）rnn2022-04-30: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市玉塘辦事處田寮社區(qū)寶山路邊銘鋒達(dá)生產(chǎn)基地廠房A4樓”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”。nn2022-04-30: 1、注冊(cè)人住所由“深圳市南山區(qū)桃源街道留仙大道1183號(hào)南山云谷創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)園山水樓6樓B”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”。nn2022-06-24: 注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁(yè)（共1頁(yè)）。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

型號(hào)規(guī)格：

PA120、PA200、PA300、PA320

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

無(wú)

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172221577”注冊(cè)證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：22臨床檢驗(yàn)器械-04免疫分析設(shè)備