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產(chǎn)品名稱：

全自動(dòng)特定蛋白分析儀

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20152401206

注冊(cè)人住所：

深圳市光明新區(qū)公明辦事處田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號(hào)僑德科技園廠房A棟九樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2016-11-14

有效期至：

2026-04-26

結(jié)構(gòu)及組成：

分析儀由主機(jī)及附件組成。主機(jī)由采樣模塊、加樣模塊、測(cè)試模塊、電子電路及控制軟件組成。

適用范圍：

通過光電比濁法，對(duì)人體液體生物樣本中特定的一種或幾種蛋白進(jìn)行定性或定量檢測(cè)用。

變更情況：

2021-04-28: 1、技術(shù)要求由“2.3.3線性及3.5.3 線性”變更為“注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”發(fā)生變更，變更內(nèi)容見附頁（共1頁）?！?。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)公明辦事處田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號(hào)僑德科技園廠房A棟九樓

型號(hào)規(guī)格：

PR-880

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20152221206”注冊(cè)證共同使用rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：Ⅱ類，分類編碼：22臨床檢驗(yàn)器械-04免疫分析設(shè)備。