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產(chǎn)品名稱：

全自動特定蛋白分析儀

注冊人名稱：

上海奧普生物醫(yī)藥股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20212220171

注冊人住所：

上海市張江高科技產(chǎn)業(yè)東區(qū)瑞慶路526號3幢A區(qū)201、213室，B區(qū)301-338室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-03-26

有效期至：

2026-03-25

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機(jī)和軟件（發(fā)布版本號：V2）組成，其中主機(jī)由9個(gè)主要部件（進(jìn)樣機(jī)構(gòu)、樣本加樣臂、樣本混勻臂、試劑加樣臂、試劑盤、反應(yīng)攪拌臂、反應(yīng)盤、清洗臂和機(jī)架機(jī)芯）和4個(gè)主要子系統(tǒng)（液路子系統(tǒng)、光電檢測子系統(tǒng)、電控子系統(tǒng)和軟件子系統(tǒng)）組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品基于散射比濁法或透射比濁法，與本企業(yè)已獲注冊證的適配試劑（透射檢測波長為650nm、340nm，散射檢測波長為655nm）配合使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測人體樣本中待測物用。

變更情況：

1、軟件發(fā)布版本號由V2變更為V3。\\n2、原產(chǎn)品適用范圍：本產(chǎn)品基于散射比濁法或透射比濁法，與本企業(yè)已獲注冊證的適配試劑（透射檢測波長為650nm、340nm，散射檢測波長為655nm）配合使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測人體樣本中待測物用。\\n變更為：本產(chǎn)品基于散射比濁法或透射比濁法，與本企業(yè)已獲注冊證的適配試劑（透射檢測波長為650nm、340nm，散射檢測波長為655nm）、與蘇州康和順醫(yī)療技術(shù)有限公司的肝素結(jié)合蛋白檢測試劑盒（免疫比濁法）、誕液化糖鏈抗原檢測試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）配合使用，供醫(yī)療機(jī)構(gòu)檢測人體樣本中待測物用。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212220171”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2023-09-07

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)瑞慶路526號3幢B區(qū)、2幢一層

型號規(guī)格：

Ottoman-2020

管理類別：

第二類