一次性使用球囊擴充壓力泵

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

一次性使用球囊擴充壓力泵

注冊人名稱：

深圳市順美醫(yī)療股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20172031405

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟401

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-11

有效期至：

2027-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由外套、芯管、壓力表、連接管、圓錐接頭組成。外套及圓錐接頭由聚碳酸酯（PC）制成；芯桿由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成；連接管采用聚氨酯（PU）制成；壓力表主要由銅、鐵（烤漆）和聚碳酸酯制成。

適用范圍：

用于PTCA手術(shù)中，對球囊擴張導(dǎo)管進行加壓，從而使球囊擴張，以達到擴張血管或在血管內(nèi)置留支架的目的。

變更情況：

2022-11-15: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)”變更為“深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟3樓、深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)”。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟3樓、深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

BID

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20172031405”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	一次性使用球囊擴充壓力泵	粵械注準(zhǔn)20172031405	BID	100.5231
江西省+2018年增補目錄	一次性使用球囊擴充壓力泵	粵械注準(zhǔn)20172031405	BID	600.0000
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