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產(chǎn)品名稱：

一次性使用球囊擴充壓力泵

注冊人名稱：

深圳市順美醫(yī)療股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20172661405

注冊人住所：

深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟401

批準(備案)日期：

2022-08-31

有效期至：

2027-09-14

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由外套、芯管、壓力表、連接管、圓錐接頭組成。外套及圓錐接頭由聚碳酸酯（PC）制成；芯桿由丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物（ABS）制成；連接管采用聚氨酯（PU）制成；壓力表主要由銅、鐵（烤漆）和聚碳酸酯制成。

適用范圍：

用于PTCA手術(shù)中，對球囊擴張導(dǎo)管進行加壓，從而使球囊擴張，以達到擴張血管或在血管內(nèi)置留支架的目的。

變更情況：

2022-09-16: 1、生產(chǎn)地址由“惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)”變更為“深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)”。rnn2022-09-16: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)”變更為“惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)”。nn2022-09-16: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟401、深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號C棟1-3層”變更為“深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟401、深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號C棟1-3層、惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)”。nn2022-09-16: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)”變更為“深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)”。nn2022-09-16: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟401、深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號C棟1-3層、惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)”變更為“深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)”。nn2022-09-16: 注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

深圳市龍崗區(qū)龍崗街道寶龍社區(qū)錦龍一路八號B棟401、惠州市惠陽區(qū)平潭鎮(zhèn)獨石村怡發(fā)工業(yè)區(qū)

型號規(guī)格：

BID

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

無

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20172031405”注冊證共同使用。rn新《醫(yī)療器械分類目錄》管理類別：II類，分類編碼：03神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-13神經(jīng)和心血管手術(shù)器械-心血管介入器械