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產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

中生北控生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20253400947

注冊(cè)人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-05-14

有效期至：

2030-05-13

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)卡、樣本提取液組成(具體內(nèi)容詳見說明書)。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測(cè)陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測(cè)，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測(cè)技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)，北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路27號(hào)2幢三層西側(cè)。

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒，5人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，40人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃～30℃避光干燥貯存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

Ⅲ