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產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國械注準(zhǔn)20233400920

注冊人住所：

深圳市南山區(qū)高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)科技南十二路邁瑞大廈1-4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-07-06

有效期至：

2028-07-05

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測卡、樣本洗脫液和密封袋組成（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨(dú)用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學(xué)證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學(xué)史、臨床表現(xiàn)、其他實(shí)驗(yàn)室檢查等進(jìn)行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨(dú)作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當(dāng)遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)南環(huán)大道1203號(hào)，武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)高新二路388號(hào)武漢光谷國際生物醫(yī)藥企業(yè)加速器1.2期18棟2層02室（委托生產(chǎn)）

型號(hào)規(guī)格：

1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于2~30℃儲(chǔ)存，有效期為14個(gè)月。

管理類別：

第三類

備注：

受托企業(yè)名稱：武漢睿奇生物工程有限公司。