新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

杭州協(xié)合醫(yī)療用品有限公司

國械注準20223401809

浙江省杭州市錢塘新區(qū)10號大街（東）125號

2022-12-26

2024-06-25

檢測卡，抗原提取緩沖液，抗原提取管，密封袋。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進行進一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應(yīng)遵循當?shù)匾咔榉揽卣哌M行報告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應(yīng)嚴格遵守當?shù)匾咔榉揽匾?，必要時采用核酸檢測進行確認。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定。

2023-01-19 “生產(chǎn)地址:浙江省杭州市錢塘新區(qū)10號大街（東）125號”變更為“生產(chǎn)地址:浙江省杭州市錢塘新區(qū)10號大街（東）125號；浙江省杭州市錢塘新區(qū)23號大街435號5幢1、3層”。

浙江省杭州市錢塘新區(qū)10號大街（東）125號；浙江省杭州市錢塘新區(qū)23號大街435號5幢1、3層

1人份/盒、5人份/盒、20人份/盒。

4～30℃儲存，有效期12個月。

第三類

1.本產(chǎn)品僅為應(yīng)急儲備用，注冊證有效期為一年六個月。2.注冊人應(yīng)當在延續(xù)注冊時按照體外診斷試劑注冊與備案管理辦法的要求完善所有注冊申報資料。