新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

圣湘生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20233400092

注冊人住所：

長沙高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)開發(fā)區(qū)麓松路680號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-01-29

有效期至：

2028-01-28

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑卡，樣本裂解液，密封袋。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測人鼻拭子和口咽拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。適用人群參照《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。本產(chǎn)品不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，陽性結(jié)果僅表明樣本中可能存在新型冠狀病毒特定抗原，應(yīng)結(jié)合核酸檢測結(jié)果判斷感染狀態(tài)。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染，也不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。有相應(yīng)臨床癥狀的疑似患者抗原檢測不管是陽性還是陰性，均應(yīng)進(jìn)行進(jìn)一步的核酸檢測。檢測陽性受試者應(yīng)遵循當(dāng)?shù)匾咔榉揽卣哌M(jìn)行報告和隔離，并尋求相應(yīng)的醫(yī)療幫助；檢測陰性受試者應(yīng)嚴(yán)格遵守當(dāng)?shù)匾咔榉揽匾螅匾獣r采用核酸檢測進(jìn)行確認(rèn)。產(chǎn)品使用環(huán)境應(yīng)遵循《新冠病毒抗原檢測應(yīng)用方案（試行）》等國家相關(guān)規(guī)定。

生產(chǎn)地址：

長沙市高新區(qū)谷苑路229號海憑園4棟301、501

型號規(guī)格：

1人份/盒，5人份/盒，25人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒2～30℃保存，有效期16個月。

管理類別：

第三類

備注：

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒( 2019-nCoV)抗原檢測試劑盒( 膠體金法)	國械注準(zhǔn)20233400092	25人份/盒	2406.2500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒( 2019-nCoV)抗原檢測試劑盒( 膠體金法)	國械注準(zhǔn)20233400092	1人份/盒	3.8500
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒( 2019-nCoV)抗原檢測試劑盒( 膠體金法)	國械注準(zhǔn)20233400092	5人份/盒	96.2500
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20233400092	25人份\|盒	96.2500
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20233400092	5人份\|盒	19.2500
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準(zhǔn)20233400092	1人份\|盒	3.8500

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