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產(chǎn)品名稱：

新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學工程股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20233400313

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(備案)日期：

2023-03-13

有效期至：

2028-03-12

結(jié)構(gòu)及組成：

檢測卡、樣本萃取液、密封袋。（具體詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻咽拭子、口咽拭子和鼻拭子樣本中新型冠狀病毒（2019-nCoV）N抗原。本產(chǎn)品主要適用于感染早期人群，不能單獨用于新型冠狀病毒感染的診斷，抗原檢測陽性僅作為新型冠狀病毒感染的病原學證據(jù)，應(yīng)結(jié)合流行病學史、臨床表現(xiàn)、其他實驗室檢查等進行綜合分析，做出診斷。陰性結(jié)果不能排除新型冠狀病毒感染。本產(chǎn)品不得單獨作為作出治療和疾病管理決定的依據(jù)。該產(chǎn)品在使用上應(yīng)當遵守新型冠狀病毒感染診療方案等文件的相關(guān)要求。開展新型冠狀病毒抗原檢測，應(yīng)符合新冠病毒樣本采集和檢測技術(shù)相關(guān)指南的要求，做好生物安全工作。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

1人份/盒、2人份/盒、5人份/盒、25人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～30℃儲存，有效期12個月。

管理類別：

第三類

備注：

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