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產(chǎn)品名稱：

一次性使用子宮頸擴(kuò)張球囊導(dǎo)管

注冊(cè)人名稱：

珠海凱迪萊醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20162660147

注冊(cè)人住所：

珠海市唐家灣鎮(zhèn)金鼎科技工業(yè)園金峰西路29號(hào)廠房C區(qū)一樓104

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-09-22

有效期至：

2025-11-11

結(jié)構(gòu)及組成：

CDL—003—18F由導(dǎo)管、球囊、尖端、止逆閥、鎖定環(huán)組成。CDL—003—18FB由導(dǎo)管、球囊、尖端、止逆閥、鎖定環(huán)、鋼絲組成。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于婦女足月引產(chǎn)前對(duì)成熟度不佳的宮頸進(jìn)行宮頸的機(jī)械擴(kuò)張。

變更情況：

2020-11-18: 1、型號(hào)、規(guī)格由“CDL-003-18F”變更為“CDL-003-18F、CDL—003—18FB”。rn2、結(jié)構(gòu)及組成由“由導(dǎo)管、球囊、尖端、止逆閥和鎖定環(huán)組成。”變更為“CDL—003—18F由導(dǎo)管、球囊、尖端、止逆閥、鎖定環(huán)組成。CDL—003—18FB由導(dǎo)管、球囊、尖端、止逆閥、鎖定環(huán)、鋼絲組成?！?。rn3、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁（共2頁）。

生產(chǎn)地址：

廣東省珠海市高新區(qū)唐家灣鎮(zhèn)金鼎科技工業(yè)園金峰西路29號(hào)廠房C區(qū)一樓104

型號(hào)規(guī)格：

CDL-003-18F、CDL—003—18FB

管理類別：

第二類

備注：

原產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)：粵械注準(zhǔn)20162660147。