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產(chǎn)品名稱：

脊柱內(nèi)固定器

注冊人名稱：

江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號(hào)：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3460892號(hào)

注冊人住所：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-06-24

有效期至：

2017-06-23

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由棒/調(diào)節(jié)螺桿、椎弓根釘、椎體釘、橫連裝置、金屬鉤、鎖緊螺帽和連接塊組成。由符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OOCr18Ni14Mo3不銹鋼材料或符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成,其中橫連裝置-連接桿由符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OOCr18Ni14Mo3不銹鋼材料或符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料、TA3純鈦材料制成,鈦質(zhì)產(chǎn)品表面無著色。非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于脊柱胸腰椎骨折、滑脫、退行性病變、椎間盤突出的后路內(nèi)固定。

變更情況：

本次到期重新注冊未新增型號(hào),增加ESS-Ⅱ型橫連裝置的型式;對(duì)各型號(hào)的組合零件名稱進(jìn)行了規(guī)范,產(chǎn)品本身沒有發(fā)生變化;增加橫連裝置純鈦材料和尺寸的要求,故產(chǎn)品性能結(jié)構(gòu)及組成的內(nèi)容也作變動(dòng)。糾正原注冊證上產(chǎn)品適用范圍內(nèi)容的錯(cuò)誤:原“退行性變”更改為“退行性病變”。;“注冊人名稱:江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司”變更為“注冊人名稱:江蘇荷普醫(yī)療科技股份有限公司”。

生產(chǎn)地址：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品適用于脊柱胸腰椎骨折、滑脫、退行性病變、椎間盤突出的后路內(nèi)固定。

主要組成成分：

該產(chǎn)品由棒/調(diào)節(jié)螺桿、椎弓根釘、椎體釘、橫連裝置、金屬鉤、鎖緊螺帽和連接塊組成。由符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OOCr18Ni14Mo3不銹鋼材料或符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料制成,其中橫連裝置-連接桿由符合GB4234標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的OOCr18Ni14Mo3不銹鋼材料或符合GB/T13810標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的TC4鈦合金材料、TA3純鈦材料制成,鈦質(zhì)產(chǎn)品表面無著色。非滅菌包裝。