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產(chǎn)品名稱：

脊柱內(nèi)固定器

注冊人名稱：

江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460956號(更)

注冊人住所：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路

批準(zhǔn)(備案)日期：

2008-08-11

有效期至：

2012-08-11

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品采用符合GB 4234規(guī)定的00Cr18Ni15Mo3N或00Cr18Ni14Mo3不銹鋼或符合GB/T 13810規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成。鈦合金材料產(chǎn)品表面無著色。產(chǎn)品由棒、椎弓根釘、椎體釘、橫連裝置、金屬鉤、鎖緊螺帽組成。包裝為非滅菌包裝。

適用范圍：

該產(chǎn)品適用于脊柱胸腰椎骨折、滑脫、退行性變、椎間盤突出后路內(nèi)固定。

變更情況：

生產(chǎn)企業(yè)名稱由“蘇州市興達(dá)醫(yī)械制造有限公司”變更為“江蘇荷普醫(yī)療器械有限公司”;注冊證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460956號”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2008第3460956號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 1075-2008 《脊柱內(nèi)固定器》

生產(chǎn)地址：

張家港市錦豐鎮(zhèn)楊錦路