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產(chǎn)品名稱：

一次性使用腹腔鏡用穿刺器

注冊(cè)人名稱：

泰戈斯醫(yī)療器械(江蘇)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20152150625

注冊(cè)人住所：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)17號(hào)樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2015-06-11

有效期至：

2020-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用腹腔鏡用穿刺器主要由按鈕、注氣閥、套管、穿刺芯組成。根據(jù)不同的零件配制可以組成無刀穿刺器、防污穿刺器、助理穿刺器;根據(jù)穿刺芯的尺寸不同,穿刺器可分為5)8)10)11)12)15共六種型號(hào);穿刺器的原材料主要有ABS、PC、06Cr19Ni10等組成。根據(jù)出廠方式:產(chǎn)品分為單個(gè)穿刺器、套管及組套形式出廠。穿刺器的注氣閥、密封帽應(yīng)有良好的密封性,經(jīng)4kPa氣壓,應(yīng)無泄漏。產(chǎn)品應(yīng)無菌。

適用范圍：

供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中,對(duì)人體腹壁組織穿刺,建立腹腔手術(shù)的工作通道用。

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號(hào):蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20140062號(hào)。

生產(chǎn)地址：

蘇州高新區(qū)錦峰路8號(hào)江蘇醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)園17號(hào)樓南半樓3樓,二樓205～211,一樓101～102

型號(hào)規(guī)格：

OATS5)OATL5)OATX5)OATS8)OATL8)OATX8)OATS10)OATL10)OATX10)OATS11)OATL11)OATX11)OATS12)OATL12)OATX12)OATS15)OATL15)OATX15SFTS5)SFTL5)SFTX5)SFTS8)SFTL8)SFTX8)SFTS10)SFTL10)SFTX10)SFTS11)SFTL11)SFTX11)SFTS12)SFTL12)SFTX12)SFTS15)SFTL15)SFTX15ATS5)ATL5)ATX5)AT