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產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D校準品

注冊人名稱：

南京品生醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20222400390

注冊人住所：

南京市江北新區(qū)智達路6號智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號樓5層東側(cè)

批準(備案)日期：

2023-09-18

有效期至：

2027-08-08

結構及組成：

見附頁

適用范圍：

用于與南京品生醫(yī)療科技有限公司25-羥基維生素D檢測試劑盒（液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法）或福州品生醫(yī)療科技有限公司樣本萃取液（維生素D代謝產(chǎn)物）的配套使用，用于25-羥基維生素D檢測的系統(tǒng)校準。

變更情況：

2023-09-18生產(chǎn)地址變更由“南京市江北新區(qū)智達路6號智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號樓2層東側(cè),福建省福州市長樂區(qū)數(shù)字福建產(chǎn)業(yè)園東湖路33號8號研發(fā)樓(委托生產(chǎn))”變更為“南京市江北新區(qū)智達路6號智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號樓2層東側(cè)”

生產(chǎn)地址：

南京市江北新區(qū)智達路6號智能制造產(chǎn)業(yè)園（智城園區(qū)）3號樓2層東側(cè)

型號規(guī)格：

凍干粉：0.50mL×4；1.00mL×4

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在-15℃～-25℃條件下避光貯存，未開封前有效期為13個月，校準品復溶后，在-15℃～-25℃條件下避光貯存，有效期為1個月。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20222400390 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用