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產(chǎn)品名稱：

25-羥基維生素D校準(zhǔn)品

注冊人名稱：

泰州澤成生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20172401233

注冊人住所：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-08

有效期至：

2027-07-02

結(jié)構(gòu)及組成：

兩點裝：含高、低濃度校準(zhǔn)品（H、L），分別添加了不同量25-OH-Vit-D抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl緩沖液（150mmol/l，PH7.5），H、L校準(zhǔn)品25-OH-Vit-D抗原濃度分別為75.0ng/mL、10.0ng/mL。六點裝：含六個濃度點校準(zhǔn)品（A-F），分別添加了不同量25-OH-Vit-D抗原的含0.5%BSA、0.05%prolin300的Tris-HCl緩沖液（150mmol/l，PH7.5），A-F校準(zhǔn)品25-OH-Vit-D抗原濃度分別為1 ng/mL、4 ng/mL、10 ng/mL、30 ng/mL、75 ng/mL和160 ng/mL。

適用范圍：

與江蘇澤成生物技術(shù)有限公司或泰州澤成生物技術(shù)有限公司25-羥基維生素D檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）及適用機型配套使用，用于25-羥基維生素D檢測活動的校準(zhǔn)。

生產(chǎn)地址：

泰州市中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)G59幢62號西半側(cè)一至四層

型號規(guī)格：

兩點裝：校準(zhǔn)品H（濃度75 ng/mL，裝量0.3mL）校準(zhǔn)品L（濃度10 ng/mL，裝量0.3mL）兩點裝：校準(zhǔn)品H（濃度75 ng/mL，裝量0.6mL）校準(zhǔn)品L（濃度10 ng/mL，裝量0.6mL）六點裝：校準(zhǔn)品A（濃度0 ng/mL，裝量0.3mL）校準(zhǔn)品B（濃度4 ng/mL，裝量0.3mL）校準(zhǔn)品C（濃度10 ng/mL，裝量0.3mL）校準(zhǔn)品D（濃度30 ng/mL，裝量0.3mL）校準(zhǔn)品E（濃度75 ng/mL，裝量0.3mL）校準(zhǔn)品F（濃度160 ng/mL，裝量0.3mL）六點裝：校準(zhǔn)品A（濃度0 ng/mL，裝量0.6mL）校準(zhǔn)品B（濃度4 ng/mL，裝量0.6mL）校準(zhǔn)品C（濃度10 ng/mL，裝量0.6mL）校準(zhǔn)品D（濃度30 ng/mL，裝量0.6mL）校準(zhǔn)品E（濃度75 ng/mL，裝量0.6mL）校準(zhǔn)品F（濃度160 ng/mL，裝量0.6mL）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，產(chǎn)品有效期為12個月。試劑開瓶后應(yīng)在1個月內(nèi)使用，2～8℃保存，避免陽光直射。

管理類別：

第二類

備注：

原注冊證號：蘇械注準(zhǔn)20172401233