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產(chǎn)品名稱：

ARCHITECT 25-OH Vitamin D Calibrators

注冊(cè)人名稱：

Abbott GmbH & Co. KG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2011第2402778號(hào)(變更批件)

注冊(cè)人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2011-08-31

有效期至：

2015-08-30

生產(chǎn)國(guó)或地區(qū)中文：

德國(guó)

變更情況：

變更內(nèi)容:原注冊(cè)內(nèi)容:1)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu):瑞士雅培制藥有限公司北京辦事處;2)產(chǎn)品有效期:9個(gè)月變更后的內(nèi)容:1)注冊(cè)代理機(jī)構(gòu):雅培貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司;2)產(chǎn)品有效期:12個(gè)月說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)變更內(nèi)容,見(jiàn)附頁(yè)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊(cè)管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊(cè)證共同使用,本批件有效期與原注冊(cè)證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/GER 2917-2011

生產(chǎn)地址：

Can Malé, 08186 Llicà d’ Amunt, Barcelona, Spain

型號(hào)規(guī)格：

6瓶(4.0 mL/瓶)