25-羥基維生素D校準(zhǔn)品Access 25(OH) Vitamin D Total Calibrators

進(jìn)口失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20202400055

注冊(cè)人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-02-03

有效期至：

2025-02-02

結(jié)構(gòu)及組成：

S0：含< 0.1%疊氮鈉和0.1% Proclin* 300的人血清；S1、S2、S3、S4、S5：約含7、18、35、74和167 ng/mL（18、45、88、185和418 nmol/L）25-羥基維生素D的人血清，< 0.1%疊氮鈉，0.1% ProClin 300；校準(zhǔn)卡：1。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于25-羥基維生素D測(cè)定時(shí)的校準(zhǔn)，并與Access 2全自動(dòng)免疫分析儀配合使用，定量測(cè)定人血清和血漿中的總25-羥基維生素D的水平。臨床用于輔助評(píng)估維生素D是否充足。

代理公司：

貝克曼庫(kù)爾特商貿(mào)（中國(guó)）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室

變更情況：

2020-11-27 “代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“代理人住所:中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元”。

生產(chǎn)地址：

1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, Minnesota, 55318, USA

型號(hào)規(guī)格：

校準(zhǔn)品0（S0） - 校準(zhǔn)品5（S5）：1.4mL/瓶

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	25-羥基維生素D校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20202400055	校準(zhǔn)品0（S0）- 校準(zhǔn)品5（S5）：1.4 mL/瓶（B24839）	4520.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第54批	25-羥基維生素D校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20202400055	校準(zhǔn)品0（S0） - 校準(zhǔn)品5（S5）：1.4mL\|瓶	4520.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	25-羥基維生素D校準(zhǔn)品	國(guó)械注進(jìn)20202400055	校準(zhǔn)品0（S0） - 校準(zhǔn)品5（S5）：1.4mL/瓶	4520

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25-羥基維生素D校準(zhǔn)品Access 25(OH) Vitamin D Total Calibrators
國(guó)械注進(jìn)20202400054/貝克曼庫(kù)爾特（美國(guó)）股份有限公司Beckman Coulter, Inc. 有效期至：2025-02-02