新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

中山生物工程有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20223401617

注冊人住所：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

批準(備案)日期：

2024-02-23

有效期至：

2029-06-10

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒主要由新型冠狀病毒抗原( 2019-nCoV Ag)檢測卡、2019-nCoV Ag樣本提取液、密封袋組成。( 具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定性檢測具有新型冠狀病毒感染相關(guān)癥狀人群、其他需要進行新型冠狀病毒感染診斷人群鼻拭子樣本中新型冠狀病毒(2019-nCoV)N抗原。

變更情況：

2023-01-13 生產(chǎn)地址由:中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號; 生產(chǎn)地址變更為:中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號 ? 中山市火炬開發(fā)區(qū)沿江東三路21號4幢廠房2樓14卡 ? 中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢1層 2023-09-01 1.說明書文字變更，具體內(nèi)容詳見附件。2.請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書中相關(guān)內(nèi)容。 2023-10-13 生產(chǎn)地址由:中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號中山市火炬開發(fā)區(qū)沿江東三路21號4幢廠房2樓14卡中山市火炬開發(fā)區(qū)康泰路8號1幢1層;生產(chǎn)地址變更為:中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

生產(chǎn)地址：

中山市火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地生物谷大道1號

型號規(guī)格：

1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、25人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒未開封在2℃~30℃保存，有效期18個月。

管理類別：

Ⅲ

備注：

延續(xù)注冊產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。2024年2月23日同意增加備注內(nèi)容，2024年1月25日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證(體外診斷試劑)予以廢止。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)	國械注準20223401617	1人份/盒	3.8800
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)	國械注準20223401617	5人份/盒	19.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)	國械注準20223401617	10人份/盒	38.8000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)	國械注準20223401617	25人份/盒	97.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒(2019-nCOV)抗原檢測試劑盒(膠體金法)	國械注準20223401617		3.88
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20223401617	25人份\|盒	97.0000
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20223401617	10人份\|盒	38.8000
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20223401617	5人份\|盒	19.4000
江西省+疫情防控耗材綠色通道	新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20223401617	1人份\|盒	3.8800
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十一批）	新型冠狀病毒（2019-nCOV)抗原檢測試劑盒（膠體金法）	國械注準20223401617	25人份/盒	97

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