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產(chǎn)品名稱：

髖關(guān)節(jié)假體

注冊人名稱：

天津市威曼生物材料有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3460312號(更)

注冊人住所：

天津新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)物華道2號海泰火炬創(chuàng)業(yè)園B座401室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2013-03-07

有效期至：

2017-03-06

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由股骨柄、球頭、單極頭、塑料髖臼內(nèi)襯、金屬髖臼、髖臼釘、金屬髖臼內(nèi)襯、金屬杯、塑料髖臼、顯示環(huán)、中置器、連接栓、骨水泥栓組成。其中股骨柄、球頭、金屬杯材料采用鑄造鈷鉻鉬合金,連接栓材料采用Ti6Al4V鈦合金,塑料髖臼內(nèi)襯、塑料髖臼、中置器、骨水泥栓材料采用超高分子量聚乙烯,顯示環(huán)材料采用00Cr18Ni15Mo3N不銹鋼。部件可組合成全髖關(guān)節(jié)、雙動全髖關(guān)節(jié)、部分髖關(guān)節(jié)、雙動部分髖關(guān)節(jié)。包裝為滅菌和非滅菌包裝。

適用范圍：

與骨水泥配合使用,適用髖關(guān)節(jié)置換。

變更情況：

企業(yè)注冊地址由“華苑產(chǎn)業(yè)園區(qū)物華道2號海泰火炬創(chuàng)業(yè)園B座401”變更為“天津新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)物華道2號海泰火炬創(chuàng)業(yè)園B座401室”;生產(chǎn)地址由“華苑產(chǎn)業(yè)園區(qū)物華道2號海泰火炬創(chuàng)業(yè)園B座401)靜海縣天津新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)天宇科技園”變更為“天津新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)物華道2號海泰火炬創(chuàng)業(yè)園B座401室、靜?？h靜海城東天津天宇科技園科技大道19號”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3460312號”變更為“國食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第3460312號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。;變更日期:2

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/國 0653-2013《髖關(guān)節(jié)假體》

生產(chǎn)地址：

天津新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)物華道2號海泰火炬創(chuàng)業(yè)園B座401室、靜?？h靜海城東天津天宇科技園科技大道19