一次性電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器及組件

一次性電動(dòng)腔鏡用直線型切割吻合器及組件

常州市久成電子設(shè)備有限公司

蘇械注準(zhǔn)20222011346

天寧區(qū)團(tuán)結(jié)路11號(hào)

2024-09-03

2027-06-19

產(chǎn)品由電動(dòng)吻合器器身、組件和選配件組成，電動(dòng)吻合器器身、組件和選配件均為單獨(dú)包裝。電動(dòng)吻合器及組件根據(jù)外形分為A型和B型兩種型式。A型電動(dòng)吻合器器身由抵釘座、釘倉(cāng)座、切割刀、連接套管、角度扳手、旋轉(zhuǎn)手柄、活動(dòng)手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險(xiǎn)塊、推鈕、手動(dòng)復(fù)位件、復(fù)位按鈕、固定手柄、電池包、指示燈、雪橇頭(僅雪橇式規(guī)格適用)和附件卸載扳手組成。B型電動(dòng)吻合器器身由抵釘座、釘倉(cāng)座、切割刀、連接套管、旋轉(zhuǎn)手柄、活動(dòng)手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險(xiǎn)塊、推鈕、手動(dòng)復(fù)位件、復(fù)位按鈕、固定手柄和電池包組成。組件由釘倉(cāng)、推釘片、保護(hù)蓋和吻合釘組成。選配件由雪橇頭、裝卸件和撐開件組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用于腔鏡下消化道重建及臟器切除手術(shù)中的殘端或切口的閉合。

2024-09-03結(jié)構(gòu)及組成變更 由“產(chǎn)品由電動(dòng)吻合器器身和組件組成，電動(dòng)吻合器器身和組件均為單獨(dú)包裝。電動(dòng)吻合器及組件根據(jù)外形分為A型和B型兩種型式。A型電動(dòng)吻合器器身由抵釘座、釘倉(cāng)座、切割刀、連接套管、角度扳手、旋轉(zhuǎn)手柄、活動(dòng)手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險(xiǎn)塊、推鈕、手動(dòng)復(fù)位件、復(fù)位按鈕、固定手柄和電池包組成。B型電動(dòng)吻合器器身由抵釘座、釘倉(cāng)座、切割刀、連接套管、旋轉(zhuǎn)手柄、活動(dòng)手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險(xiǎn)塊、推鈕、手動(dòng)復(fù)位件、復(fù)位按鈕、固定手柄和電池包組成。組件由釘倉(cāng)、推釘片、保護(hù)蓋和吻合釘組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。”變更為“產(chǎn)品由電動(dòng)吻合器器身、組件和選配件組成，電動(dòng)吻合器器身、組件和選配件均為單獨(dú)包裝。電動(dòng)吻合器及組件根據(jù)外形分為A型和B型兩種型式。A型電動(dòng)吻合器器身由抵釘座、釘倉(cāng)座、切割刀、連接套管、角度扳手、旋轉(zhuǎn)手柄、活動(dòng)手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險(xiǎn)塊、推鈕、手動(dòng)復(fù)位件、復(fù)位按鈕、固定手柄、電池包、指示燈、雪橇頭（僅雪橇式規(guī)格適用）和附件卸載扳手組成。B型電動(dòng)吻合器器身由抵釘座、釘倉(cāng)座、切割刀、連接套管、旋轉(zhuǎn)手柄、活動(dòng)手柄、擊發(fā)扳手、擊發(fā)保險(xiǎn)塊、推鈕、手動(dòng)復(fù)位件、復(fù)位按鈕、固定手柄和電池包組成。組件由釘倉(cāng)、推釘片、保護(hù)蓋和吻合釘組成。選配件由雪橇頭、裝卸件和撐開件組成。產(chǎn)品以無(wú)菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。”產(chǎn)品技術(shù)要求變更 由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

天寧區(qū)團(tuán)結(jié)路11號(hào)

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不適用。

Ⅱ

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222011346”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用