類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

注冊(cè)(備案)號(hào)：

渝械注準(zhǔn)20172400031

注冊(cè)人住所：

重慶市南岸區(qū)長(zhǎng)生橋鎮(zhèn)茶花路17號(hào)2幢1、2樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-14

有效期至：

2026-09-09

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑R1： nTris緩沖液 20mmol/Ln試劑R2： n包被人γ-球蛋白的膠乳顆粒 n類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品（選配）類風(fēng)濕因子 n類風(fēng)濕因子校準(zhǔn)品水平1、水平2、水平3、水平4 、n水平5 每批標(biāo)示值見(jiàn)瓶簽

適用范圍：

本品用于體外定量檢測(cè)人體樣本(血清)中類風(fēng)濕因子（RF）的含量。臨床上主要用于類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（RA）的輔助診斷。

變更情況：

許可事項(xiàng)變更：規(guī)格型號(hào)、組成成分、技術(shù)要求、說(shuō)明書

生產(chǎn)地址：

重慶市南岸區(qū)茶花路17號(hào)2幢1、2樓

型號(hào)規(guī)格：

R1:1×20mL, R2:1×4mL；R1:1×50mL, R2:1×10mL；nR1:2×50mL, R2:1×20mL；100T/盒；200T/盒n校準(zhǔn)品：5水平×1×0.5mL（選配）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本品在2℃～8℃密閉保存可穩(wěn)定12個(gè)月，不得凍存；開(kāi)瓶后2℃～8℃條件下可保存2周。

管理類別：

第二類

備注：

許可事項(xiàng)變更

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20172400031	R1:1x50mL，R2：1x10mL	4300.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20172400031	200T\|盒	2400.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20172400031	200T/盒	2400.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20172400031	200T/盒	2400.00
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十批）	類風(fēng)濕因子檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）	渝械注準(zhǔn)20172400031	R1：2x50mL，R2：1x20mL	7200

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