類風濕因子檢測試劑盒（免疫比濁法）RHEUMATOID FACTOR (RF)

進口有效注冊第二類

產品名稱：

注冊人名稱：

迪亞萊博化工技術產品和實驗室儀器生產銷售有限公司DIALAB Produktion und Vertrieb von Chemisch–technischen Produkten und Laborinstrumenten Gesellschaft.m.b.H.

注冊(備案)號：

國械注進20172400860

注冊人住所：

IZ-NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf

批準(備案)日期：

2021-12-07

有效期至：

2027-03-14

結構及組成：

主要由類風濕因子抗體試劑和類風濕因子緩沖液組成。（具體內容詳見產品說明書）

適用范圍：

該產品通過免疫比濁法在體外定量測定人體血清中類風濕因子的含量。

代理公司：

上海費瑪生物科技有限公司

代理公司地址：

上海市閔行區(qū)中春路7001號4幢4樓412室

變更情況：

2019-12-26 “代理人名稱:北京金色頤橋科技有限責任公司; 代理人住所:北京市東城區(qū)東直門外大街42號10層1005室”變更為“代理人名稱:上海費瑪生物科技有限公司; 代理人住所:上海市閔行區(qū)中春路7001號4幢4樓412室”。 2022-03-29 “代理人住所：上海市閔行區(qū)中春路7001號4幢4樓412室”變更為“代理人住所：上海市閔行區(qū)銀都路4277號2幢3層301、303室”。

生產地址：

IZ-NO-Süd, Hondastrasse, Objekt M55, 2351 Wiener Neudorf

型號規(guī)格：

A06630L類風濕因子抗體試劑：1×10mL；類風濕因子緩沖液：2×25mL。A06870L類風濕因子抗體試劑：1×20mL；類風濕因子緩沖液：5×20mL。A02530類風濕因子抗體試劑：1×25mL；類風濕因子緩沖液：5×25mL。

管理類別：

第二類

備注：

延續(xù)注冊產品技術要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產品技術要求。

掛網信息

數(shù)據來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+動態(tài)第40批	類風濕因子檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20172400860	1×20ml,5×20ml	6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網數(shù)據	類風濕因子檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20172400860	1×20ml,5×20ml	2400.0000
2025年1月陜西醫(yī)用耗材產品目錄動態(tài)調整掛網結果的公告	類風濕因子檢測試劑盒（免疫比濁法）	國械注進20172400860	1×20ml,5×20ml	1002.25