類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（免疫比濁法）Rheumatoid Factor

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20152401555

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd., Brea, CA 92821, USA

批準(備案)日期：

2019-07-31

有效期至：

2024-07-30

結(jié)構(gòu)及組成：

類風(fēng)濕因子抗原（顆粒結(jié)合態(tài)人免疫球蛋白G）、疊氮化鈉（作為防腐劑）、牛血清白蛋白以及用于系統(tǒng)性能優(yōu)化的非反應(yīng)性物質(zhì)。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清或血漿中的類風(fēng)濕因子 (RF)含量。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室

變更情況：

2016-09-05 “代理人住所:上海市浦東新區(qū)福山路500號1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”。 2020-12-07 產(chǎn)品有效期由“24個月”變?yōu)椤?4個月”，產(chǎn)品名稱變更。具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更文件及附件自行修訂產(chǎn)品說明書、技術(shù)要求及標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-20 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路91弄98號3層01單元”。

生產(chǎn)地址：

2470 Faraday Avenue Carlsbad, CA 92010, USA

型號規(guī)格：

300測試/盒

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	類風(fēng)濕因子檢測試劑盒(散射比濁法)	國械注進20152401555	300測試／盒	3555.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（散射比濁法）	國械注進20152401555	300測試／盒	3116.4000
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	類風(fēng)濕因子檢測試劑盒（散射比濁法）	國械注進20152401555		1260.00

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