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產(chǎn)品名稱：

風(fēng)疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊(cè)人名稱：

北京現(xiàn)代高達(dá)生物技術(shù)有限責(zé)任公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3400269號(hào)

注冊(cè)人住所：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢

批準(zhǔn)(備案)日期：

2014-01-27

有效期至：

2018-01-26

變更情況：

變更日期:2016.04.16,“注冊(cè)人住所:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢”變更為“注冊(cè)人住所:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號(hào)院3號(hào)樓9層;生產(chǎn)地址:北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號(hào)院4號(hào)樓1～2層,北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)宏達(dá)南路18號(hào)院2號(hào)樓510～513室、519室。”。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/國(guó) 8314-2013

生產(chǎn)地址：

北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)永昌北路甲7號(hào)4幢

型號(hào)規(guī)格：

48人份/盒、96人份/盒。

預(yù)期用途：

該產(chǎn)品用于體外定性檢測(cè)人血清或血漿樣本中的風(fēng)疹病毒IgM抗體。

主要組成成分：

微孔板、酶結(jié)合物、陰性對(duì)照、陽(yáng)性對(duì)照、標(biāo)本稀釋液、濃縮洗滌液(20×)、底物液A、底物液B、終止液。(具體成份詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū))。產(chǎn)品有效期:2－8℃保存,有效期:12個(gè)月。附件:注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn),產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。