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產(chǎn)品名稱：

風疹病毒IgM抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)

注冊人名稱：

北京貝爾生物工程有限公司

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(準)字2012第3400361號(變更批件)

注冊人住所：

北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號

批準(備案)日期：

2012-03-30

有效期至：

2016-03-29

變更情況：

變更內(nèi)容:產(chǎn)品有效期由“6個月”變更為“12個月”;注冊產(chǎn)品標準中穩(wěn)定性試驗要求由“37℃放置3天”變更為“37℃放置6天”;48人份/盒和96人份/盒規(guī)格試劑中陰性對照和陽性對照裝量變更為1ml,48人份/盒規(guī)格試劑酶標工作液裝量由3ml/瓶變更為6ml/瓶;96人份/盒規(guī)格試劑酶標工作液的裝量由6ml/瓶變更為12ml/瓶。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標準、說明書及包裝標簽中相應內(nèi)容。審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期

產(chǎn)品標準編號：

YZB/國 0334-2012

生產(chǎn)地址：

北京市大興區(qū)黃村鎮(zhèn)蘆城工業(yè)開發(fā)區(qū)創(chuàng)新路99號

型號規(guī)格：

48人份/盒,96人份/盒