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產(chǎn)品名稱：

尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

江蘇毅豐醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20242402181

注冊(cè)人住所：

常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)F2

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-11-22

有效期至：

2029-11-21

結(jié)構(gòu)及組成：

1.試劑盒由測(cè)試條/卡、說(shuō)明書、滴管(選配)、尿杯(選配)組成。2.測(cè)試條/卡中的試紙上的主要成分有：a.人血清白蛋白(0.5mg/mL~1.5mg/mL)(固定在硝酸纖維素膜上)；b.羊抗鼠IgG(0.5mg/mL~1.5mg/mL)(固定在硝酸纖維素膜上)；c.膠體金標(biāo)記的鼠抗人血清白蛋白單克隆抗體(2μg/mL~10μg/mL)(固定在玻璃纖維上)；d.其他試條支持物。

適用范圍：

用于體外定性檢測(cè)人尿液中微量白蛋白。

生產(chǎn)地址：

江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)F2棟1樓、3樓(委托生產(chǎn))

型號(hào)規(guī)格：

條型：1人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，50人份／盒，100人份／盒，200人份／盒?？ㄐ停?人份／盒，2人份／盒，5人份／盒，10人份／盒，20人份／盒，25人份／盒，50人份／盒，100人份／盒，200人份／盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于4℃~30℃保存，密封狀態(tài)下存放，有效期為24個(gè)月。鋁箔袋開封后，溫度在4-30℃，相對(duì)濕度不高于90%的條件下，測(cè)試條卡應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

受托生產(chǎn)企業(yè)：朔崛(江蘇)醫(yī)療科技有限公司；統(tǒng)一社會(huì)信用代碼：91320412MA1XW4YHXG。