尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）

國產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

注冊(cè)人名稱：

武漢璟泓科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

鄂械注準(zhǔn)20202402912

注冊(cè)人住所：

武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-03

有效期至：

2029-06-02

結(jié)構(gòu)及組成：

尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒由檢測(cè)試劑卡、標(biāo)準(zhǔn)曲線卡、吸管(選配)組成。每人份試劑由檢測(cè)卡、干燥劑構(gòu)成，每盒產(chǎn)品配套1個(gè)標(biāo)準(zhǔn)曲線卡。檢測(cè)卡由試紙條外殼與試紙條構(gòu)成，試紙條由樣品墊、金標(biāo)墊(固定有膠體金標(biāo)記的人白蛋白和兔IgG)、硝酸纖維素膜(包被人白蛋白單克隆抗體和羊抗兔多克隆抗體)、吸水紙和PVC膠板構(gòu)成。

適用范圍：

本檢測(cè)試劑盒用于體外定量檢測(cè)人尿液中微量白蛋白的含量。

變更情況：

無2024-06-03 07:23:01_注冊(cè)人名稱由【武漢璟泓萬方堂醫(yī)藥科技股份有限公司】變更為【武漢璟泓科技股份有限公司】；注冊(cè)人住所由【武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)關(guān)東工業(yè)園7-5棟6樓】變更為【武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)】；有效期至由【2025-02-12】變更為【2029-06-02】；生產(chǎn)地址由【武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2】變更為【1、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2；2、武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)B2棟3層、B3棟4層、B3棟5層?！?；預(yù)期用途由【本檢測(cè)試劑盒用于體外定量檢測(cè)人尿液中微量白蛋白的含量。】變更為【本檢測(cè)試劑盒用于體外定量檢測(cè)人尿液中微量白蛋白的含量。】；包裝規(guī)格由【5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。】變更為【5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒】；產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期由【試劑盒于4～30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為24個(gè)月】變更為【試劑盒于4～30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為24個(gè)月?！浚?無

生產(chǎn)地址：

1、武漢市東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)九龍生物產(chǎn)業(yè)基地生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園加速器二期A86-1、A86-2；2、武漢東湖新技術(shù)開發(fā)區(qū)生物園東路18號(hào)B2棟3層、B3棟4層、B3棟5層。

型號(hào)規(guī)格：

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒于4～30℃，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為24個(gè)月。

管理類別：

Ⅱ

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	尿微量白蛋白檢測(cè)試劑盒（膠體金法）	鄂械注準(zhǔn)20202402912	30人份\|盒	1200.0000

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