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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體（D-Dimer）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

淄博鴻莊醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

魯械注準(zhǔn)20242400217

注冊(cè)人住所：

山東省淄博市淄川經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)高家社區(qū)七星河路113號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2029-02-04

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑卡為單人份鋁箔袋包裝，內(nèi)含D-Dimer試劑卡和干燥劑。nD-Dimer試劑卡主要組成為：底板、樣本墊、結(jié)合物墊、硝酸纖維素膜、吸水紙和塑料件組成，檢測(cè)線（T線）包被鼠抗D-Dimer抗體，質(zhì)控線（C線）包被羊抗兔IgG抗體，結(jié)合物墊中包埋有熒光顆粒標(biāo)記的鼠抗D-Dimer抗體及兔IgG抗體。n試劑卡的二維碼中包含項(xiàng)目名稱、批號(hào)，ID卡中包含本試劑盒的名稱、批號(hào)、校準(zhǔn)曲線、濃度單位、檢測(cè)時(shí)間信息。n樣品稀釋液主要成分為20mmol/L，pH7.4 PBS溶液。n產(chǎn)品性能指標(biāo)見產(chǎn)品技術(shù)要求。

適用范圍：

用于體外定量檢測(cè)人體全血、血漿中D-二聚體的含量。

生產(chǎn)地址：

山東省淄博市淄川區(qū)憲松路3號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

25人份\\/盒、50人份\\/盒、100人份\\/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～30℃儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月。

管理類別：

第二類