D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

注冊人名稱：

伊諾達(dá)生物科技（太原）有限公司

注冊(備案)號：

晉械注準(zhǔn)20232400039

注冊人住所：

山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)武宿保稅區(qū)慶云街19號保稅區(qū)二號樓1號0112

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-22

有效期至：

2028-03-21

結(jié)構(gòu)及組成：

D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）主要由鋁箔袋包裝（內(nèi)有檢測卡、干燥劑）、加樣管、說明書和CODE碼組成。CODE碼內(nèi)置批號、校準(zhǔn)曲線信息；檢測卡由硝酸纖維素膜（檢測線T包被有鼠源D-Dimer抗體I，質(zhì)控線C包被有羊抗鼠IgG抗體）、釋放墊（玻璃纖維素膜，含有熒光微球標(biāo)記的鼠源D-Dimer抗體II）、樣品墊、吸水紙、PVC底板和塑料卡殼組成。

適用范圍：

用于體外測定人血漿中D-二聚體的含量。

生產(chǎn)地址：

山西轉(zhuǎn)型綜合改革示范區(qū)武宿保稅區(qū)慶云街19號保稅區(qū)二號樓1號0112

型號規(guī)格：

20人份/盒、50人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2℃～30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為12個月；鋁箔袋開封后，在溫度18℃～25℃,相對濕度30%～70%的條件下應(yīng)在30分鐘內(nèi)使用。

管理類別：

第二類

備注：

首次

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20232400039	20人份\|盒	600.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第四十六批）	D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）	晉械注準(zhǔn)20232400039	20人份/盒,50人份/盒	600

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