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產(chǎn)品名稱：

D-二聚體（D-Dimer）測定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

廣州瑞輝生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20252401262

注冊人住所：

廣州市黃埔區(qū)東吉路11號5樓

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-09-16

有效期至：

2030-09-15

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑卡、數(shù)據(jù)盤組成。其中試劑卡由試紙條、塑料卡殼組成，試紙條上的主要成分有：a)D-Dimer抗體(鼠源，固定在硝酸纖維素膜上)；b)羊抗兔IgG抗體(羊源，固定在硝酸纖維素膜上)；c)熒光微球偶聯(lián)的D-Dimer抗體(鼠源，固定在硝酸纖維素膜上)；d)熒光微球偶聯(lián)的兔IgG抗體(兔源，固定在硝酸纖維素膜上)；e)底板、吸水紙、硝酸纖維素膜和玻璃纖維。數(shù)據(jù)盤：包含了本項(xiàng)目該批次的標(biāo)準(zhǔn)曲線，標(biāo)準(zhǔn)曲線是由本批次試劑檢測產(chǎn)品校準(zhǔn)品后擬合生成。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人體血漿樣本中D-二聚體(D-Dimer)的含量，臨床上主要用于彌散性血管內(nèi)凝血的輔助診斷以及溶栓治療的監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

廣州市黃埔區(qū)東吉路11號5樓

型號規(guī)格：

5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑在2～30℃條件下保存，有效期為18個(gè)月，不可冷凍保存。試劑卡鋁箔袋在溫度37℃、濕度80%以下開封后，應(yīng)在1小時(shí)內(nèi)盡快使用。

管理類別：

Ⅱ

備注：

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