糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

福州漢佰康生物科技有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準(zhǔn)20222400007

注冊人住所：

福州市倉山區(qū)建新鎮(zhèn)紅江路8號金山工業(yè)集中區(qū)浦上工業(yè)園D區(qū)33號樓1層（1-3）、2層、3層、4層（4-3）

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-01-27

有效期至：

2027-01-26

結(jié)構(gòu)及組成：

該試劑由R1、M、R2試劑組成nR1：含0.1M Tris的分析緩沖液nM：400μg/mL已偶聯(lián)CA19-9抗體的磁微粒溶于0.1M Tris緩沖液nR2：0.5μg/mL已標(biāo)記堿性磷酸酶的CA19-9抗體溶于0.1M Tris緩沖液n校準(zhǔn)品（選配）：CA19-9抗原溶于0.1M Tris緩沖液n質(zhì)控品（選配）：CA19-9抗原溶于0.1M Tris緩沖液

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清、血漿樣本中糖類抗原19-9（CA19-9）的濃度，臨床上主要用于胰腺等消化道惡性腫瘤的療效監(jiān)測。

生產(chǎn)地址：

福州市倉山區(qū)建新鎮(zhèn)紅江路8號金山工業(yè)集中區(qū)浦上工業(yè)園D區(qū)33號樓1層（1-3）、2層、3層、4層（4-3）

型號規(guī)格：

50測試/盒、100測試/盒校準(zhǔn)品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2 質(zhì)控品（選配）：0.5mL×2、1.0mL×2

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃密閉避光，有效期15個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	閩械注準(zhǔn)20222400007	100測試/盒	3500.0000
江西省+動態(tài)第53批	糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	閩械注準(zhǔn)20222400007	100測試\|盒	3500.0000
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第三十三批）	糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	閩械注準(zhǔn)20222400007	100測試/盒,50測試/盒	3683.76

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