糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）

國產失效注冊第三類

產品名稱：

注冊人名稱：

威海威高生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20143401968

注冊人住所：

威海市世昌大道312號

批準(備案)日期：

2019-08-05

有效期至：

2024-08-04

結構及組成：

測糖類抗原19-9磁微粒、測糖類抗原19-9示蹤結合物、分析緩沖液、樣本稀釋液、校準品1、校準品2。（具體內容詳見說明書）

適用范圍：

本產品用于體外定量檢測人血清或血漿中的糖類抗原19-9（CA19-9）的含量。CA19-9的檢測主要用于已經(jīng)確診的惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2017-01-10 “生產地址：威海市世昌大道312號，山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產地址：山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”。 2020-03-31 “生產地址: 山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號”變更為“生產地址:山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號；山東省威海臨港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-04-26 “注冊人住所:威海市世昌大道312號; 生產地址:山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號，山東省威海臨港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號”變更為“注冊人住所:山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)初村興山路20號10幢106室; 生產地址:山東省威海臨港經(jīng)濟技術開發(fā)區(qū)棋山路566號”。 2021-04-26 1.產品包裝規(guī)格：由“50人份盒、100人份盒?！弊兏鼮椤?×50人份盒、2×50人份盒、1×100人份盒、2×100人份盒。”；2.適用機型變更，具體內容詳見附件（變更對比表）；3. 說明書文字和技術要求變更，具體內容詳見附件（變更對比表）。請注冊人依據(jù)變更文件自行修訂產品說明書、標簽、技術要求相應內容。

生產地址：

山東省威海市火炬高技術產業(yè)開發(fā)區(qū)興山路18號

型號規(guī)格：

50人份盒、100人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	糖類抗原19-9（CA19-9）檢測試劑盒（磁微?；瘜W發(fā)光法）	國械注準20143401968	100人份\|盒	2250.0000
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