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產(chǎn)品名稱：

補(bǔ)體C4檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）

注冊(cè)人名稱：

江蘇英諾華醫(yī)療技術(shù)有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20142400558

注冊(cè)人住所：

南京市江寧區(qū)麒麟街道寶山路7號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-10-25

有效期至：

2024-11-17

結(jié)構(gòu)及組成：

補(bǔ)體C4檢測(cè)試劑盒（免疫比濁法）由試劑R1、R2和CAL組成。R1：三羥基氨基甲烷（Tris緩沖液）（pH：7.5-8.5）100mmol\\/L、聚乙二醇6000 50g\\/L；R2：三羥基氨基甲烷（Tris緩沖液）（pH：7.0-8.0）100mmol\\/L、聚乙二醇6000 50g\\/L、補(bǔ)體C4抗血清（100-300）ml；CAL：補(bǔ)體C4抗原（來源于大腸桿菌）（0.5-1.5）g\\/L。

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測(cè)定人血清中補(bǔ)體C4的含量。

變更情況：

2023-10-25生產(chǎn)地址變更由“句容市句容經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)致遠(yuǎn)路29號(hào)生產(chǎn)樓1,2,3,4,5層，研發(fā)樓2層”變更為“句容市句容經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)致遠(yuǎn)路29號(hào)生產(chǎn)樓1、2、3、4、5層，研發(fā)樓2、3、4層”

生產(chǎn)地址：

句容市句容經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)致遠(yuǎn)路29號(hào)生產(chǎn)樓1、2、3、4、5層，研發(fā)樓2、3、4層

型號(hào)規(guī)格：

20ml（R1：15ml×1；R2：5ml×1）、CAL：1ml×1；32ml（R1：24ml×1；R2：8ml×1）、CAL：1ml×1；40ml（R1：30ml×1；R2：10ml×1）、CAL：1ml×1；48ml（R1：18ml×2；R2：6ml×2）、CAL：1ml×1；96ml（R1：18ml×4；R2：6ml×4）、CAL：1ml×1；160ml（R1：30ml×4；R2：10ml×4）、CAL：1ml×1；240ml（R1：45ml×4；R2：15ml×4）、CAL：1ml×1；320ml（R1：60ml×4；R2：20ml×4）、CAL：1ml×1；400ml（R1：75ml×4；R2：25ml×4）、CAL：1ml×1；480ml（R1：90ml×4；R2：30ml×4）、CAL：1ml×1；640ml（R1：120ml×4；R2：40ml×4）、CAL：1ml×1。CAL（凍干品）：復(fù)溶后為1ml。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2℃-8℃避光保存，不得與有毒、有害、有腐蝕性物質(zhì)混存。原包裝試劑在2℃-8℃下存放有效期為12個(gè)月；開瓶后試劑在2℃-8℃下存放可穩(wěn)定4周。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20142400558”注冊(cè)證共同使用