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產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原（CEA）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

注冊(備案)號：

渝械注準(zhǔn)20252400259

注冊人住所：

重慶市北碚區(qū)京東方大道348號4層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-07-16

有效期至：

2030-06-18

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由試劑R1、試劑R2、試劑R3、校準(zhǔn)品(選配)、質(zhì)控品(選配)組成。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量檢測人血清樣本中的癌胚抗原(CEA)濃度，臨床上用于惡性腫瘤療效觀察、預(yù)后判斷及復(fù)發(fā)監(jiān)測。不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

1.2025年6月18日首次注冊；2.2.2025年7月16日變更生產(chǎn)地址。

生產(chǎn)地址：

重慶市北碚區(qū)京東方大道348號1層（冷庫4、冷庫5），350號1層（速凍庫3）、354號2層、3層、4層、356號2層、3層、4層

型號規(guī)格：

2×50人份/盒、2×100人份/盒；校準(zhǔn)品：6水平×1.0mL(選配)；質(zhì)控品：3水平×1.0mL(選配)

管理類別：

Ⅱ