癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

注冊(cè)人名稱(chēng)：

上海科華生物工程股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20183401878

注冊(cè)人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-11-13

有效期至：

2023-11-12

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：牛血清白蛋白、抗癌胚抗原單抗包被的磁微粒、緩沖液、防腐劑。試劑2（R2）：牛血清白蛋白、堿性磷酸酶標(biāo)記的抗癌胚抗原單抗、緩沖液、防腐劑。定標(biāo)品A：牛血清白蛋白、癌胚抗原、緩沖液、防腐劑。定標(biāo)品B：牛血清白蛋白、癌胚抗原、緩沖液、防腐劑。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑盒用于定量測(cè)定人血清或血漿樣本中的癌胚抗原（CEA），主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不能用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-05-12 1.包裝規(guī)格由“100人份盒”變更為“100人份盒（卓越系列）、50人份盒（Polaris系列）、100人份盒（Polaris系列）、2×100人份盒（Polaris系列）?！?；2.適用儀器由“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀卓越C1800、卓越C1820（生產(chǎn)商：上?？迫A實(shí)驗(yàn)系統(tǒng)有限公司）”變更為“全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀科華KHB卓越系列：C1800C1820、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀科華Polaris系列：i2400i2410、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀迎凱Polaris系列：i1800”。3.產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)的文字性變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)桂平路701號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

100人份盒

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3401046號(hào)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20183401878	100人份\|盒（卓越系列）	1881.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	癌胚抗原（CEA）測(cè)定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	國(guó)械注準(zhǔn)20183401878	100人份\|盒（Polaris系列）	600.0000

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