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產(chǎn)品名稱：

一次性使用腹腔鏡穿刺器

注冊人名稱：

常州同創(chuàng)醫(yī)療器械科技有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20152080724

注冊人住所：

武進區(qū)遙觀鎮(zhèn)建農(nóng)工業(yè)集中區(qū)

批準(備案)日期：

2015-07-03

有效期至：

2020-07-02

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性使用腹腔鏡穿刺器由穿刺套管和穿刺芯等組成,根據(jù)套管長度、穿刺芯外徑等分為15種,穿刺芯、穿刺套管由聚碳酸酯樹脂(PC)材料制成,穿刺芯固定座由ABS材料制成,穿刺芯管、穿刺刀片由12Cr18Ni9不銹鋼材料制成。穿刺器的注氣閥、密封帽應(yīng)有良好的密封性,經(jīng)4kPa氣壓,應(yīng)無泄漏。穿刺器的阻氣閥有良好的阻氣性能,經(jīng)4kPa氣壓,冒出的氣泡小于20個。穿刺刀片應(yīng)鋒利,不得有卷刃,崩刃,切割力應(yīng)不大于0.80N。穿刺芯管表面粗糙度Ra應(yīng)不大于0.4μm。產(chǎn)品應(yīng)無菌。

適用范圍：

供腹腔鏡檢查和手術(shù)過程中,對人體腹壁組織穿刺,建立腹腔手術(shù)的工作通道用。

變更情況：

醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證號:蘇食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20100109號。

生產(chǎn)地址：

武進區(qū)遙觀鎮(zhèn)建農(nóng)工業(yè)集中區(qū)

型號規(guī)格：

TCC5S、TCC5M、TCC5L、TCC8S、TCC8M、TCC8L、TCC10S、TCC10M、TCC10L、TCC12S、TCC12M、TCC12L、TCC15S、TCC15M、TCC15L